國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》

國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），明確以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

根據(jù)《指導(dǎo)意見》的要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)有關(guān)法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)在藥品信息化追溯體系建設(shè)中發(fā)揮積極作用。

藥品信息化追溯體系建設(shè)主要包括編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)、建設(shè)信息化藥品追溯體系、推進(jìn)追溯信息互聯(lián)互通、拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價(jià)值、建立數(shù)據(jù)安全機(jī)制、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督追溯體系建設(shè)6項(xiàng)工作任務(wù)。

《指導(dǎo)意見》同時(shí)明確了藥品信息化追溯體系建設(shè)的工作目標(biāo)。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品可召回、責(zé)任可追究。

體系建成后，藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)將共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會(huì)積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設(shè)的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據(jù)社會(huì)公眾可自主查驗(yàn)，提升全社會(huì)對(duì)藥品信息化追溯的認(rèn)知度。