國內(nèi)推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（ UDI ）的具體意義是什么？

發(fā)表時(shí)間：2022-07-22 15:15

黨的十九大提出，實(shí)施健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革等重要決策，醫(yī)療器械安全事關(guān)民生福祉、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)和諧。

2021 年 9 月 13 日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（以下簡稱《公告》）。公告明確指出，2022 年 6 月 1 日起，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（簡稱 “ UDI ” ）。

這就要求，在醫(yī)療器械在銷售前，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。通過建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，保障公眾用械安全。

UDI是什么?

UDI（Unique Device Identification）又叫醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是一串由符號(hào)、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中最重要的一環(huán)，具備全球唯一性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的精準(zhǔn)識(shí)別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的 “ 數(shù)字身份證 ”。

UDI 存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中，是精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（ DI ）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（ PI ）兩部分組成。

DI 是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品 ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請(qǐng)，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)發(fā)出的，是具備唯一性的編碼；產(chǎn)品 ID 是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級(jí)、規(guī)格型號(hào)的編碼。

PI是產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號(hào)、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，各使用單位可采用掃描設(shè)備直接獲取產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)信息。

數(shù)據(jù)載體、UDI 和數(shù)據(jù)庫共同組成了 UDI 系統(tǒng)，它可以提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的質(zhì)量，更有效地識(shí)別產(chǎn)品問題，更迅速地召回問題器械，以確保患者的安全。

推行 UDI 的過程

早在 1999 年開始，UDI 相繼在美國、歐盟和日本等國家和地區(qū)得到了積極推進(jìn)。而我國，于 2021 年 1 月 1 日起，高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械中 9 大類 69 個(gè)品種作為第一批開始施行，其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑），支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。今年 6 月 1 日起，醫(yī)療器械已經(jīng)全面進(jìn)入 UDI 時(shí)代了。

推行UDI有什么意義？

UDI 存在于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中，是精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械信息的基礎(chǔ)。

1. 對(duì)于企業(yè)來說

建立 UDI 系統(tǒng)有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2. 對(duì)于流通機(jī)構(gòu)來說

建立 UDI 系統(tǒng)有助于流通企業(yè)建立現(xiàn)代化物流體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。

3. 對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說

建立 UDI 系統(tǒng)有助于加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管控，降低器械使用差錯(cuò)，保障患者用械安全；

4. 對(duì)于監(jiān)管部門來說

建立 UDI 系統(tǒng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管部門構(gòu)建器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械來源可查、去向可追，責(zé)任可究，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。

5. 對(duì)于社會(huì)相關(guān)部門來說

建立 UDI 系統(tǒng)有助于提升衛(wèi)生、醫(yī)保、海關(guān)等部門，對(duì)于醫(yī)療器械臨床使用、招標(biāo)采購、醫(yī)保結(jié)算，進(jìn)口通關(guān)等環(huán)節(jié)的管理效率；

6. 對(duì)于廣大用械者來說

有助于放心用械、明白消費(fèi)。

UDI 系統(tǒng)將推動(dòng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管與社會(huì)共治，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和健康發(fā)展，為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務(wù)，增強(qiáng)人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。